注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件

需要注冊(cè)醫(yī)療器械公司要必須具備有什么條件介紹:：

1、需要注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司是需要的條件追加：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)本身中專以上學(xué)歷或二級(jí)以下職稱；

（2）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)本身大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；

（3）企業(yè)內(nèi)三級(jí)以內(nèi)職稱工程技術(shù)人員應(yīng)全部土地職工總數(shù)的或者比例；

（4）企業(yè)應(yīng)擁有或則的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（5）應(yīng)有與所成產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相設(shè)配的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；

（6）具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（7）企業(yè)應(yīng)再收集并能保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及無(wú)關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)公司法》第二十三條

設(shè)立有限責(zé)任公司，應(yīng)當(dāng)由必須具備a選項(xiàng)條件：

（一）股東符合國(guó)家規(guī)定法律規(guī)定人數(shù)；

（二）有符合國(guó)家規(guī)定公司章程明文規(guī)定的全體股東出資額的出資額；

（三）股東共同會(huì)制定公司章程；

（四）有公司名稱，建立符合國(guó)家規(guī)定有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；

（五）有公司住所。

二、注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程是什么

注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程:：

1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于130平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

2、帶了名稱預(yù)核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資人身份證明，注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；

3、帶齊相關(guān)材料可以辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

4、到工商局需要注冊(cè)。

醫(yī)療器械公司的注冊(cè)需要哪幾個(gè)證?

醫(yī)療器械公司的注冊(cè)一是需要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開(kāi)戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

要是生產(chǎn)醫(yī)療器械的話，參照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管程度分為I、II、III類，如果生產(chǎn)出來(lái)I類產(chǎn)品，是需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局去審批，然后再去注冊(cè)產(chǎn)品，如果沒(méi)有生產(chǎn)II、III類產(chǎn)品，是需要去辦理生產(chǎn)許可證，接著注冊(cè)一產(chǎn)品。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械行業(yè)牽涉到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

而高新科技產(chǎn)業(yè)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤(rùn)高，以致是各科技大國(guó)，國(guó)際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，介入門(mén)檻較高。

就算是是在行業(yè)整體毛利率較低、動(dòng)員也不高的子行業(yè)也會(huì)不停有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)，并從中孕化出一些本身較穩(wěn)定盈利能力的企業(yè)。所以行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益。

參考資料：

百度百科-醫(yī)療器械

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有哪些

注冊(cè)一醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么中專以內(nèi)的學(xué)歷水平的或有三級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)擁有與經(jīng)營(yíng)范圍的相要什么的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具備中級(jí)左右吧的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)在應(yīng)具備200以內(nèi)條件：（一）本身與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具備國(guó)家信任的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的或職稱；（二）具高與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相不適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）更具與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的貯存條件，完全授權(quán)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的這個(gè)可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具高與銷(xiāo)售的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）應(yīng)具備與店面的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供給技術(shù)支持。從事外貿(mào)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)由具有條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理沒(méi)有要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能保證店面的產(chǎn)品可歷史追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械生意的企業(yè)建立符合國(guó)家規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理沒(méi)有要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。