法律主觀想法：
需要注冊醫療器械公司的條件有：醫療器械公司的企業負責人應必須具備中專左右吧的學歷水平或則有二級以下的職稱。醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。質檢機構負責人應必須具備中級以下的職稱也可以大專以上的學歷水平等。《醫療器械經營監督管理辦法》第七條從事醫療器械經營，應在必須具備100元以內條件：（一）具高與經營范圍和經營規模相慢慢適應的質量管理機構也可以質量管理人員，質量管理人員應具有國家重視的咨詢專業學歷的或職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應適應的經營、貯存場所；（三）更具與經營范圍和經營規模相漸漸適應的貯存條件，全部個人委托別的醫療器械經營企業貯存時間的可以不不并入庫房；（四）具有與銷售的醫療器械相漸漸適應的質量管理制度；（五）具備什么與生意的醫療器械相適應適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，也可以約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應具有符合醫療器械經營質量管理沒有要求的計算機信息管理系統，可以保證銷售的產品可可回溯。勉勵普通機電設備第一類、第二類醫療器械經營的企業建立起條件符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
法律客觀：
據我國《醫療器械監督管理條例》第九條明確規定：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品需要注冊，應當及時重新提交a選項資料：（一）產品風險分析資料；（二）注冊產品標準；（三）產品檢驗報告；（四）臨床治療評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制出來、生產或者的質量管理體系文件；（七）相關證明產品安全、最有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當由對所并提交資料的真實性負責。
開醫療器械公司必須不滿足100元以內條件：
1、人員。
（1）第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具備大專以上學歷或中級以上職稱。
（2）第三類醫療器械經營企業注冊資金應達100萬元。
（3）第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（4）經營比較復雜零售配置一般治療性產品或者三類植入器械的企業應都會配備具有一定醫技資質的人員。
2、經營場所。
（1）經營場地：一般企業使用面積不得低于40平方米，居民樓又不能作為企業的經營場所，零售經營企業前提是是門面房。
（2）倉儲條件：一般企業使用面積應達2072平方米，居民樓又不能另外企業的倉儲場所。
（3）經營一次性可以使用無菌、埋植體內等特珠醫療器械產品的企業要具備自身管理的管理的倉庫，倉儲條件應條件產品標準的規定要求。
（一）醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格其他證明：除開生產企業許可證、營業執照副本；所申報產品應在許可證審核確定生產范圍之內；
（三）產品技術報告；起碼應包括技術指標或要注意性能特別要求的確定依據等內容；
（四）安全風險管理報告；通過YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。任何能量危害、生物學危害、環境危害、或是可以使用的危害和由功能失效、魔獸維護不周全及零件老化紊亂的危害等五個方面的分析及相對應的防范措施。
（五）國家標準、行業標準或去注冊產品標準及說明；按結構國家標準、行業技術標準作為產品的范圍問題標準的，應提供所再申請產品符合國家標準、相關行業標準，并承擔產品何時上市后的質量責任的聲明及或是產品型號、規格劃分的說明，遞交所及時采納的國家標準或行業標準的文本。去注冊產品標準應由生產企業或生產企業指派擬訂標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應注明"產品質量由生產企業全權負責"。
（六）產品性能自測報告；產品性能自測項目為去注冊產品標準中明文規定的出廠檢測項目，失去主檢、審核人簽字。如企業負責執行國家標準和行業標準，應需要補充自定的出廠檢測項目。
（七）國家食品藥品監督管理局同意的醫療器械檢測機構開具的產品注冊檢測報告；是需要接受臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗結束前半年內出具的證明的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理登記前一年內出具的證明的檢測報告。負責執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。
（八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料；
（九）產品使用說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；參照對完全不同產品的要求，提供給相應的質量體系考核報告：1、省級人民政府（食品）藥品監督管理局簽字蓋章的，在有效期之內的體系考核報告；2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告，的或醫療器械質量體系認證證書；3、國家已具體實施生產實施細則的，再提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。應除開所提交材料的清單、生產企業對承擔責任法律責任的承諾。辦理程序：
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