二代測序資質要求

1. 實驗室布局分區

原則上NGS實驗室應當分為多個工作區，包括樣本前處理區、試劑儲存和準備區、樣本制備區、文庫制備區、雜交捕獲區/多重PCR區域、文庫擴增區、文庫檢測與質控區、測序區、數據存貯區等。各工作區的空氣和人員流向應按照相關規定來設計。。

2. 檢測人員資質要求 - NGS檢測技術人員應具備臨床病理學、分子生物學的相關專業大專以上學歷，并經過NGS技術的理論與技能培訓合格。

數據分析人員應具有臨床醫學或分子生物學或遺傳學知識背景并經生物信息學培訓。

最終報告應由中級或碩士以上具有病理學背景、經培訓合格的本單位執業醫師或者授權簽字人（醫學博士學位或高級職稱）審核。。

3. 檢測試劑及項目要求 - 試劑和測序平臺均應選擇中國食品藥品監督管理總局（CFDA）認可產品。涉及到實驗室自配試劑，應該有嚴格的試劑制備標準操作規程（SOP），需經過臨床實驗室自建項目（LDT）驗證合格才可使用。

每個NGS檢測項目在驗證時需要根據建庫方法、測序平臺和分析工具以及不同的突變類型包括，單堿基突變（SNVs）、小片段插入或者缺失（Indels）、基因拷貝數變異（CNVs）、染色體結構變異（SVs）以及不同的樣本類型（如FFPE組織、新鮮組織、全血、胸水等）對特定panel的準確性、精確性、敏感性、特異性等性能參數進行LDT驗證。。

4. 質量管理要求 - NGS檢測主要包括實驗操作和生物信息學分析兩部分。實驗操作部分包括樣本準備、文庫制備、編碼（barcoding）、目標區域富集、測序等；生物信息學分析部分包括定位（mapping）、比對、變異識別、變異注釋、變異解讀及報告等。。

5. CAP實驗室標準 - 美國病理學會（CAP）對于二代測序臨床診斷的實驗室標準，包含了文件、批準、質保、驗證、異常日志、監控升級、各個版本解釋及報告、附帶的發現、數據儲藏、版本可追溯性、數據傳送保密性等的處理。。

6. 衛計委臨床申報要求 - 衛計委發布的《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報工作的通知》，明確了申報條件和申報材料，醫療機構需要符合一定的條件才能申請試點。。

以上是一些二代測序實驗室資質的基本要求，具體的資質認證可能還會涉及到更多的細節和標準。