耳溫槍作為一種非接觸遙測式溫度測量儀,廣泛應用于家庭、醫療等場合。由于其直接涉及人體健康,因此耳溫槍的生產和銷售需要符合一系列的資質要求。
醫療器械注冊證 根據《醫療器械經營監督管理辦法》,生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》。
醫療器械生產許可證 生產第二類、第三類醫療器械的企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請,并批準后發給醫療器械生產許可證。
商事主體營業執照 企業生產經營額溫槍必須取得合法有效的商事主體營業執照。
二類醫療器械備案 銷售額溫槍需要辦理醫療器械二類備案。
經營場所 經營場所需滿足商用性質,用于辦公80平米,若用于倉儲則需60平米。
人員資質 需要有三名大專以上醫學相關專業畢業人員,并持有相關部門核發的職稱證明。
產品證書 需要經營產品相關產品證書。
CNAS認證 CNAS是中國合格評定認可委員會頒發的證明檢測實驗室具有專業檢測能力的證明。
CMA認證 CMA是中國計量認證頒發的證明,只有取得CMA認可的檢測認證機構,才能夠從事檢測檢驗工作。
檢驗報告 產品出報告需要有國家食品藥品監督局和地方醫療器械質量監督檢驗中心出共同出具的檢驗報告。
以上是耳溫槍資質的主要要求,涵蓋了從生產到銷售再到檢測的全過程。具體的資質要求可能會隨著法律法規的變化而有所調整,因此在實際操作中,建議及時關注最新的政策信息。