額溫儀資質(zhì)要求

額溫儀作為一種重要的醫(yī)療器械，在生產(chǎn)和銷售過程中需要滿足一系列的資質(zhì)要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

生產(chǎn)資質(zhì)

醫(yī)療器械注冊證額溫儀屬于二類醫(yī)療器械，因此生產(chǎn)額溫儀需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，所以生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

商事主體營業(yè)執(zhí)照根據(jù)規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營額溫槍必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，因此，經(jīng)營范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷售。

檢測報(bào)告額溫槍雖屬于體溫測量設(shè)備，但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求，因此還需要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告。

銷售資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，因此銷售額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

質(zhì)量管理體系核查申請人應(yīng)在注冊受理后2個(gè)工作日內(nèi)提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請，并在提交申請后5個(gè)工作日內(nèi)接受現(xiàn)場檢查。

檢測資質(zhì)

CNAS認(rèn)證和CMA認(rèn)證CNAS認(rèn)證是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證，是國家認(rèn)可檢測實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定檢測能力的第三方證明；CMA認(rèn)證是中國計(jì)量認(rèn)證，是政府權(quán)威部門對檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測所給予的認(rèn)可。

質(zhì)檢報(bào)告額溫槍在國內(nèi)銷售需要做質(zhì)檢報(bào)告或者GB9706安全報(bào)告。嚴(yán)格意義上講，額溫槍（紅外體溫計(jì)）是屬于二類醫(yī)療器械的，是需要進(jìn)行注冊制的。

以上就是目前額溫儀所需的各類資質(zhì)要求。這些要求可能會(huì)隨著相關(guān)法規(guī)的變化而有所調(diào)整，因此建議企業(yè)在辦理資質(zhì)時(shí)密切關(guān)注相關(guān)政策更新。同時(shí)，為了確保產(chǎn)品能夠順利通過市場監(jiān)督和使用，企業(yè)在生產(chǎn)過程中還應(yīng)該注重產(chǎn)品質(zhì)量控制和售后服務(wù)。