其實臨床試驗單位資質在2014年10月1日前是按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》二、（二）3“診斷試劑的臨床研究一般應在至少兩家以上（含兩家）省級醫療衛生單位完成，對于特殊使用目的產品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展體臨床試驗。” 的要求來選擇臨床試驗單位的。
根據以往的經驗，IVD臨床試驗單位選擇基本是以三級甲等臨床試驗機構為準則，在以往的審評過程中基本上不會存在臨床試驗單位資質發補的問題。
但從2013年1月起，由國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心發出的體外診斷試劑產品的補充通知看來，已經陸續開始對臨床試驗單位資質提出要求。若三家臨床試驗單位其中有非省級醫療機構非藥物GCP單位，補充通知臨床試驗內容中往往需要補充提交“此臨床試驗單位的資質證明文件”。
例如市級CDC、市級醫院、特殊機構等非藥物GCP資質的臨床單位均需要提交資質證明文件，部隊醫院可除外。
其實就是證明此臨床試驗單位滿足《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》里面相關的臨床研究單位及人員的要求，簡單為：
1.具備臨床醫療機構法人單位資質；
2.具有相應專業的技術人員、儀器、場地等；
3.病例資源應能滿足試驗要求等。
在新的《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》發布后，臨床試驗機構的要求是更上一層樓，要求臨床試驗機構猶如藥品臨床試驗一樣，若需要承擔體外診斷試劑臨床試驗，相關專業科室需要進行專業資質認定，國家食品藥品監督管理總局估計也是考慮到專業資質認定非短時間內即可完成的事情，對此，其于2014年8月1日發布了“關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知”（食藥監械管〔2014〕144號），有關規定如下：
七、（三）關于體外診斷試劑臨床試驗：
在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。
對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。
從以上條款我們可看出目前體外診斷試劑還可以按照以前的要求實施臨床試驗。因此，對于現在時期，我們稱之為過渡階段，對此，雖然看起來與以前沒有什么區別，但大家別忘了，我們日后提交的產品注冊資料中還有一條新的要求，就是必須要提交lunli審評意見哦！
對于臨床試驗單位的選擇，個人建議盡量選擇具備藥物GCP資質的單位實施，既滿足了資質的要求，也可順利的獲得lunli審評意見。因為只要有藥物GCP資質的單位，基本都有設置lunli委員會的。
藥物分期是人為的，因此造成四期有不同的理解1. 藥物批準上市后，國家局在批件中附帶說明需要針對性地進行XX研究，作為批準上市條件，再注冊時必須提供該臨床研究資料，此四期必須在有GCP認證的醫院和科室進行。2. 科研項目，有
的批文，由研究者自行向醫院科研處申報，批準后報倫理委員會審查，具體要求跟醫院有關。3. 研究者發起的多中心研究，即所謂的IIT，一般有資金贊助方，不需要批件，向哪個部門申報跟各醫院的要求有關，但比較一致的看法是沒有1-3期要求那么嚴。注意：如果研究超藥品說明書的適應癥，會遭到拒絕或要求藥監局批件按照1申報。
（一）在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。
（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗。
（三）對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導。
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
（五）具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。
（六）熟悉臨床試驗管理規范，遵守國家有關法律、法規和道德規范。
好順佳
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