醫療器械CRO 與 CDMO公司怎么選?

有，目前國內可以同時提供醫療器械CRO服務和CDMO服務的本土企業很多。邁迪思創綜合實力還不錯。

邁迪思創成立于2011年，醫療器械CRO服務是具有10年發展歷程的核心服務，服務內容包括醫療器械注冊檢測服務、臨床試驗研究服務、臨床評價報告編寫服務、質量管理體系輔導服務等。目前，邁迪思創已為全球數百家醫療器械企業提供了專業、優質的服務，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區，取得進口與國產醫療器械注冊證書1500多張。醫療器械CDMO服務是邁迪思創基于醫療器械注冊人制度新開拓的業務領域，但是從2018年成立至今，發展迅速，在上海籌建了近3000㎡萬級、十萬級潔凈車間，3+條有源、無菌醫療器械、體外診斷試劑生產線，承接委托生產訂單超過20多項。

選擇醫療器械CRO與CDMO的核心在團隊人員資質、穩定性、公司規模、行業口碑以及合同執行與交付能力，邁迪思創的綜合實力排名靠前，值得考慮。

在CRO業務上,悅康藥業的優勢體現在哪里?

悅康藥業早在2012年成立科創鼎誠，積極布局CRO業務。該子公司于2017年獲得國家認證，取得國家高新技術企業資質。悅康通過科創鼎誠承擔了公司所有的臨床試驗服務，加速了臨床科研項目的轉化和落地速度。這顯示了悅康在CRO領域的重要性和優勢。

CRO的競爭優勢

1. 外包服務綜合化：CRO外包服務已在全球范圍內覆蓋醫藥研發的各個階段，從新藥研發到上市，大型跨國CRO企業能夠提供一站式服務。我國CRO行業雖剛起步，但發展潛力巨大。對于本土CRO企業，未來需打造完整的產業服務鏈，提高我國制藥工業的技術創新能力，推動我國進入制藥工業價值鏈上游，滿足國內醫藥市場的需求。

2. 資質認證標準國際化：作為全球制藥工業的重要環節，CRO的質量標準體系需與全球標準接軌。SFDA建立后，中國大力推進了GMP、GCP、GLP等質量標準體系的建立，逐步向西方發達國家的標準靠攏。然而，與西方發達國家特別是美國的嚴格質量體系相比，中國仍有較大差距。對于新藥研發外包業務，本土CRO企業需要在質量標準上達到西方國家的水平，如美國FDA的GLP標準。

3. 先進技術和管理流程推廣：CRO行業進一步推廣先進研發操作技術和服務管理流程，如強化藥物發現的專業技術，建立符合新技術發展的研發模式。為滿足時效性要求，建立網絡工具EDC，加強試驗場所的合作，加速臨床試驗流程。

4. 技術創新和拓展成為競爭焦點：CRO業務擴展到臨床試驗之外的更廣泛領域，包括藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因組學、藥物安全性評價、臨床試驗設計、研究者與試驗單位選擇、監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨床文件、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及相關商業咨詢。本土CRO企業需要具備制藥公司所需的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力，以滿足大型制藥企業的新藥上市需求。

5. CRO行業結構調整加快：我國加入WTO和經濟全球化加快，跨國CRO企業看準我國醫藥市場前景和研發成本優勢，大舉進軍國內，并以獨資、合資、合作形式設立外資背景的CRO企業。隨著CRO產業的壯大，競爭將趨向國際化。本土企業需有效與跨國企業合作、吸收先進技術，形成自身技術優勢，適應新的競爭環境。