跨界醫療涉及到的不僅僅是傳統的醫療服務,還包括醫療器械的銷售、生產等多個領域。因此,跨界醫療的資質要求相對較為復雜,主要包括以下幾個方面:
醫療器械相關專業人員:需要六名醫療器械相關的專業人員,其中包括一名臨床醫學專業人員。如果經營的醫療器械包含診斷試劑,則需要兩名檢驗師。還需要質量管理人員,其中至少有一名是主管檢驗師或具備檢驗學相關專業,大學以上學歷并有三年以上檢驗工作經驗。質量管理人員不得兼職。驗收和售后服務人員應具備檢驗學中專以上的學歷或初級以上的檢驗師職稱。
臨床醫生:內科醫生,全科醫生優先,擁有醫師資格證、醫師執業證;需要3年以上臨床診療經驗者優先。
經營場所和庫房:經營普通的三類醫療器械的產品,其經營場所和庫房滿足經營需求即可。但如果經營范圍包含體外診斷試劑,則經營場所面積應當與經營規模相適應,并不少于一百平方米,倉庫面積不少于六十平方米,低溫冷藏的不得少于二十立方米。
辦公場所和庫房:商用的辦公場所應有桌椅板凳、電腦打印機、文件柜、固定電話等辦公設施。商用倉庫應有一個有貨架、擋鼠板制度盤、托盤等。
廣告審查表:入駐電商平臺如天貓、拼多多等需要辦理廣告審查表。
醫療器械經營許可證:從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請,并提交相應的資料。
招標公告中的資質要求:合格投標人的資格要求包括具有獨立法人資格和合法的經營范圍;根據所投產品類別不同,需要具備一類或二類或三類醫療器械的相關經營許可證或備案憑證;還需具備所投產品一致的醫療器械注冊證及其附表(如果需要)等。
醫療設備推介會的資質要求:企業相關資質證明包括企業營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證等復印件加蓋公章;生產廠家的相關生產許可證及資質證明;代理資質齊全有效,代理鏈完整等。
以上就是關于跨界醫療資質的主要要求,具體的操作流程和細節可能會根據不同地區和具體情況有所差異。在實際操作中,建議咨詢專業的醫療機構或是法律咨詢公司,獲取更為詳細和具體的指導。