藥品GMP對(duì)供應(yīng)商有哪些資質(zhì)要求

分為主要物料供應(yīng)商和一般物料供應(yīng)商資質(zhì)要求是不一樣的，主要物料需要進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的，資質(zhì)有企業(yè)全套資質(zhì)產(chǎn)品紙質(zhì)，質(zhì)量保證協(xié)議，法人委托書。

gmp證書過期,如果企業(yè)沒有立即認(rèn)證,企業(yè)會(huì)有什么限制

如果企業(yè)的GMP證書過期，企業(yè)沒有立刻認(rèn)證，將面臨以下限制：

1.不能生產(chǎn)和銷售藥品：如果企業(yè)的GMP證書過期，企業(yè)將無法繼續(xù)生產(chǎn)和銷售藥品。這是因?yàn)镚MP證書是藥品生產(chǎn)的基本資質(zhì)，沒有這個(gè)證書，企業(yè)將無法合法地進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售。

2.不能參與藥品招標(biāo)：除了不能生產(chǎn)和銷售藥品之外，企業(yè)也不能參與藥品招標(biāo)。這是因?yàn)镚MP證書是參與藥品招標(biāo)的基本資質(zhì)之一，沒有這個(gè)證書，企業(yè)將無法參與藥品招標(biāo)。

3.不能申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：除了不能生產(chǎn)和銷售藥品以及參與藥品招標(biāo)之外，企業(yè)也不能申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這是因?yàn)镚MP證書是申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的基本資質(zhì)之一，沒有這個(gè)證書，企業(yè)將無法申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

4.不能進(jìn)行藥品進(jìn)出口：除了不能生產(chǎn)和銷售藥品、參與藥品招標(biāo)以及申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之外，企業(yè)也不能進(jìn)行藥品進(jìn)出口。這是因?yàn)镚MP證書是進(jìn)行藥品進(jìn)出口的基本資質(zhì)之一，沒有這個(gè)證書，企業(yè)將無法進(jìn)行藥品進(jìn)出口。

gmp認(rèn)證是什么意思

gmp認(rèn)證意思是：

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<我們?nèi)嗣窆埠蛧?guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合?ISO標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

擴(kuò)展資料：

新版GMP特點(diǎn)：

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。

一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。

三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。